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Cases 成功案例

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

消化系統(tǒng)治療設備國產(chǎn)化提速！斯坦德醫(yī)療器械助力和潤瑞康兩款產(chǎn)品獲取NMPA批準第三類器械注冊證

活動日期：2025-08-11

近日，斯坦德醫(yī)療器械合作伙伴武漢和潤瑞康生物科技有限公司自主研發(fā)的一次性使用經(jīng)皮胃造瘺套件、一次性使用帶針電圈套器兩款三類醫(yī)療器械順利通過國家藥品監(jiān)督管理局批準。作為醫(yī)療器械一站式技術(shù)服務專家，斯坦德醫(yī)療器械為產(chǎn)品獲批提供了生物相容性試驗技術(shù)支持，有力保障了產(chǎn)品在臨床應用中的安全性與可靠性。

一次性使用經(jīng)皮胃造瘺套件
產(chǎn)品信息

注冊證編號：國械注準20253141420

管理類別：第三類醫(yī)療器械

批準日期：2025-07-18

適用范圍/預期用途：該產(chǎn)品用于建立經(jīng)皮給胃供給營養(yǎng)的通路。

產(chǎn)品優(yōu)勢

自擴張設計——穩(wěn)固防脫，便捷可靠

胃造口管采用自擴張結(jié)構(gòu)，可靈活收縮擴張，緊貼胃壁，防止脫管；更換簡便，避免重復穿刺，降低包埋、潰瘍風險。 

防位移固定——精準定位，微創(chuàng)無憂

胃壁固定器有效固定胃壁與腹壁，防止術(shù)中移位及誤穿刺，支持竇道形成期間的造口管更換，提升手術(shù)安全性和簡便性，減輕患者痛苦。  

單次內(nèi)鏡完成——高效安全、適用廣泛

僅需單次插入內(nèi)鏡操作，降低感染與誤吸風險；避開口咽路徑，降低對咽部、食道刺激，對于口腔、食道狹窄患者均適用。 

一次性使用帶針電圈套器
產(chǎn)品信息

注冊證編號：國械注準20253011312

管理類別：第三類醫(yī)療器械

批準日期：2025-07-04

適用范圍/預期用途：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與軟性內(nèi)窺鏡、高頻手術(shù)設備配合使用，可在消化道粘膜下進行局部注射并利用高頻電流在消化道內(nèi)切除息肉。

產(chǎn)品優(yōu)勢

針圈一體，雙效合一

國內(nèi)首款將注射針與電圈套器集成設計，實現(xiàn)注射與電切功能在術(shù)中無縫切換，確保在病灶最佳隆起狀態(tài)下完整切除。

獨立雙控，互不干擾

注射針與圈套器的伸縮分別由不同手柄獨立控制，杜絕操作干擾。

限位精準，同步旋控

注射深度可調(diào)節(jié)并鎖定，避免穿刺過深風險，圈套器與手柄實時傳動，同步旋轉(zhuǎn)，實現(xiàn)病灶精準切除。