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Life Sciences 生命科學

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
醫(yī)療器械
生物相容性試驗
體外細胞毒性試驗、刺激試驗、皮膚致敏試驗、熱原試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、 慢性毒性試驗、免疫原性試驗、 體外溶血試驗、體內(nèi)血栓試驗、凝血試驗、血小板試驗、補體激活試驗、 血液學試、皮下植入試驗、肌肉植入試驗、 骨植入試驗、腦植入試驗、降解試驗、鼠傷寒沙門式菌細菌回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗
 
臨床前大動物實驗
實驗動物種類：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬、巴馬豬、白豬、羊、猴子、貓、地鼠等
診斷儀器： DSA、CT、NMR、DR、  超聲儀器等
研究方向：有源器械、外科手術、腹腔鏡手術、心血管、顱內(nèi)骨科及關節(jié)、泌尿、消化等實驗研究等

安全評價研究

材料化學表征 & 可瀝濾物研究  ISO 10993-1--GB/T16886.1   IS010993-17--GB/T16886.17 ISO 10993-18--GB/T16886.18
藥械相容性研究 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
降解試驗研究 ISO 10993-13--GB/T16886.13 ISO 10993-14--GB/T16886.14 ISO 10993-15--GB/T16886.15 ISO 10993-9:2009--GB/T 16886.9-2017
毒代動力學研究   ISO 10993-16--GB/T16886.16  


可瀝濾物研究

ISO 10993-1--GB/T16886.1
ISO 10993-17--GB/T16886.17
ISO 10993-18--GB/T16886.18
 未知可瀝濾物 浸提液制備
非揮發(fā)性殘渣NVR
材料表征
半定量方法學驗證(揮發(fā)物)
半定量方法學驗證(半揮發(fā)物)
半定量方法學驗證(不揮發(fā)物)
半定量方法學驗證(元素)
浸提液定性半定量(揮發(fā)物)
浸提液定性半定量((半揮發(fā)物)
浸提液定性半定量(不揮發(fā)物)
浸提液定性半定量(元素)
未知物質(zhì)(TOF)掃描與解析
毒理學評估
已知可瀝濾物 有機物定量方法學驗證+含量檢測
元素定量方法學驗證+含量檢測


植入物疲勞性能驗證

產(chǎn)品名稱 檢測項目 檢測標準
牙種植體 疲勞極限 YY 0315-2016
YY/T 0520-2009
YY/T 0521-2018
金屬接骨板 疲勞性能 YY 0017-2016
YY/T 1503-2016
脊柱植入物椎間融合器 動態(tài)軸向壓縮和剪切試驗 YY/T 1502-2016
YY/T 0959-2014
膝關節(jié)假體 疲勞性能 YY 0502-2016
膝關節(jié)置換植入物 疲勞性能 YY/T 0919-2014                                         
YY/T 0810.1-2010
YY/T 1726-2020
髖關節(jié)假體 動態(tài)性能 YY 0118-2016
髖關節(jié)置換植入物 疲勞性能 YY/T 0920-2014
YY/T 0809.4-2018
YY/T 0809.6-2018
YY/T 0809.8-2010
脊柱植入物 疲勞試驗 YY/T 1560-2017
YY/T 1559-2017
YY/T 0119.3-2014
YY/T 0961-2014
金屬脊柱棒 疲勞試驗 YY/T 0119.4-2014
YY/T 0119.5-2014
金屬U型釘 恒定振幅彎曲疲勞 YY/T 1781-2021
金屬角度固定器 疲勞性能 YY/T 0856-2011
血管支架 標準全項 YY/T 0663.2-2016
YY/T 0808-2010
金屬股骨頸固定釘 疲勞壓彎性能 YY/T 0346-2022



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斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器，嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發(fā)申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機構(gòu)深度聯(lián)動，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動能。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)、中國標準化研究院水效標識管理中心許可的水效標識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器，嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發(fā)申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項，涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業(yè)及科研機構(gòu)深度聯(lián)動，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動能。

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